RITUXIMAB
Rannsóknir hafa staðið yfir í Noregi á krabbameinslyfinu Rituximab sem hugsanlegri meðferð við ME. Nú er búið að segja frá lokaniðurstöðum sem komu á óvart.
Rituximab hefur frá árinu 1997 verið viðtekið úrræði í meðhöndlun eitlakrabbameins. Það hefur einnig verið notað gegn ýmsum sjálfsofnæmissjúkdómum og í Bandaríkjunum er það viðurkennt úrræði við liðagigt. Athyglisverðar rannsóknir hafa farið fram undanfarin ár á Haukeland háskólasjúkrahúsinu og fleiri sjúkrastofnunum í Noregi á virkni lyfsins gegn ME. Vonast var til að þær myndu leiða til viðurkenningar á lyfinu sem úrræði til meðhöndlunar ME snemma á árinu 2018.
NIÐURSTÖÐUR ÓVÆNT KYNNTAR Í NÓVEMBER 2017
Undanfarin fimm ár eða svo hafa augu ME samfélagsins hvílt á hópi vísindafólks í Noregi sem reyndi að komast að því hvort krabbameinslyfið Rituximab geti hjálpað ME sjúklingum. Mikil eftirvænting og vonir hafa verið bundnar við þessa rannsókn og flestir talið ástæðu til bjartsýni.
Samþykkt og prófað lyf gegn ME væri ekki aðeins langþráð lausn fyrir sjúklinga heldur er ljóst að það myndi tákna hugarfarsbreytingu gagnvart sjúkdómnum og í framhaldinu aukið fé til rannsókna.
Vitað var að niðurstöður yrðu kynntar fyrri hluta árs 2018 en þann 21. nóvember sl. bárust fréttir af niðurstöðum lokaáfanga rannsóknarinnar. Því miður reyndist ekki hægt að sýna fram á að Rituximab gagnist gegn ME. Aðstandendur rannsóknarinnar vildu segja strax frá þessari neikvæðu útkomu svo fólk væri ekki að reyna að verða sér sjálft úti um lyfið.
Allt ME samfélagið er slegið og vonbrigðin eru mikil. Ekki höfðu allir hugsað sér að sækjast eftir lyfinu (skv. ummælum á spalltorgum netsins og greinum undanfarna daga) en flestir vonuðust eftir þeirri viðurkenningu á sjúkdómnum sem vel rannsakað lyf myndi færa.
FRAMHALDIÐ, AÐRAR RANNSÓKNIR
Undanfarið hefur hópur í Bretlandi stefnt að sinni eigin Rituximab rannsókn. Nú er allt óvíst um framtíð hennar svo og annarra Rituximab rannsókna. Það yrðu vonbrigði ef þær dyttu upp fyrir því það er ekki víst að lyfið sé gagnslaust gegn ME. Það mun koma í ljós á næsta ári þegar niðurstöðurnar verða birtar hvort úrtakið fyrir rannsóknina (viðföngin) hafi ekki gefið rétta mynd af sjúklingahópnum. Öll von er ekki úti því það getur vel verið að smærri rannsóknir séu réttlætanlegar, rannsóknir á sértækari hópi sjúklinga. Fluge og Mella sögðu jafnvel sjálfir í upphafi ferlisins að færi svo að rannsóknin skilaði neikvæðri útkomu myndu þeir snúa sér að því að reyna að finna þann hóp ME sjúklinga sem svaraði lyfinu. Það er að segja, þann hóp sem hefur það undirliggjandi frávik í ónæmiskerfinu sem Rituximab vinnur gegn.
Kannski markar þessi neikvæða niðurstaða ákveðin þáttaskil – það er hugsanlegt að í kjölfar hennar beinist athyglin í auknum mæli að undirhópum ME. Sífellt oftar heyrist talað um að það verði að byrja að greina ME sjúklinga í undirhópa, að ekki sé undirliggjandi orsök sjúkdómsins sú sama hjá öllum. Varnaglinn sem Fluge og Mella slógu í upphafi gengur einmitt út á það og þessi áhersla er áfangi út af fyrir sig. Svo má ekki gleyma að á rannsóknarferlinu hafa Norðmennirnir fundið mikilvægar vísbendingar um frávik í orkumyndun fruma hjá ME sjúklingum.
Við fylgjumst áfram með og bíðum spennt eftir niðurstöðuskýrslunni á næsta ári.
AÐDRAGANDI
Eins og á við um svo margt í heimi vísindanna þá var það tilviljun sem olli því að menn fóru að átta sig á því að Rituximab gæti haft áhrif á ME. Árið 2004 fóru ME sjúklingar sem fengu lyfið í eitlakrabbameinsmeðhöndlun að greina frá því að þeim hefði hreinlega batnað af ME sjúkdómnum. Einkenni höfðu nánast horfið og allt benti til þess að það væri aukaverkun af krabbameinsmeðferðinni.
Dr. Olav Mella og Dr. Öystein Fluge sem
stýra norsku rannsókninni
RANNSÓKNIRNAR
Norsku læknarnir Dr. Øystein Fluge og Dr. Olav Mella sem urðu vitni að framförum ME sjúklinga ákváðu í framhaldinu að prófa sig áfram með rannsóknir á gagnsemi Rituximab við sjúkdómnum.
Þeir byrjuðu á lítilli rannsókn, svokallaðri „Case study“ sem byggðist á að athuga áhrif lyfsins á þrjá ME sjúklinga. Hún birtist árið 2009. Niðurstöðurnar voru jákvæðar og gáfu tilefni til áframhaldandi rannsókna.
Árið 2011 birtu Dr. Fluge og Dr. Mella stærri og betur útfærða, svokallaða tvíblinda rannsókn sem þeir höfðu gert á 30 sjúklingum. Niðurstöður þeirra sýndu ótvírætt að ástæða var til að fara með rannsóknir á næsta stig. 67% einstaklinga í Rituximab hópnum greindu frá bata á meðan aðeins 13% í lyfleysuhópnum fór fram.
Stóra stundin rann svo upp þegar norsku
læknarnir ákváðu að gera rannsókn sem
stæðist kröfur heilbrigðisyfirvalda um
tölfræðilegt mat á því hvort beita mætti
Rituximab sem úrræði við meðhöndlun
ME sjúkdómsins. Svokallaða Phase 3
rannsókn. Hún hófst svo 2015 og á að
ljúka síðar á árinu 2017. Í henni eru 152
þátttakendur og hún nær yfir 24 mánaða
tímabil. Áætlað er að niðurstöður verði
birtar snemma á árinu 2018.
Rannsóknin er tvíblind sem þýðir að helmingur sjúklinga fær virkt lyf og hinn helmingurinn fær lyfleysu. Í upphafi fær hver sjúklingur 500 mg af lyfinu, svo aftur 500 mg eftir eina viku. Eftir það eru gefin 500 mg á þriggja mánaða fresti í eitt ár.
Janúar - nóvember 2017
Gísli Þráinsson: Texti og gagnavinna
Eyrún Sigrúnardóttir: Texti og vefvinna
Á þessari síðu er allt um Rituximab rannsóknina, bæði frá rannsóknartímabilinu og eftir að niðurstöður voru birtar. Við leyfum öllu efninu að standa eins og það birtist þótt niðurstöðurnar séu komnar. Þessari sögu er ekki lokið og það er áhugavert að hafa hana hér.
MEÐ ÍSLENSKUM TEXTA Á YOUTUBE:
Norska sjónvarpsstöðin TV2 tók viðtal við Dr. Öystein Fluge sem stendur að Rituxumab rannsókninni ásamt Dr. Olav Mella og fleirum.
Fyrir viðtalið var sýnt frá heimsókn til ME sjúklings í Noregi sem lengi hefur verið rúmfastur og bindur miklar vonir við niðurstöður rannsóknarinnar.
HVERNIG VIRKAR RITUXIMAB?
Lyfið er hannað til að drepa sumar B-frumur. Þær eru ákveðin tegund hvítra blóðkorna og geta framleitt mótefni gegn óvelkomnum gestum í líkamanum svo sem vírusum og bakteríum. Stundum framleiða þær þó mótefni sem ræðst gegn einhverjum hlutum líkamans og sú virkni skilgreind sem sjálfsofnæmissjúkdómur. Dr. Fluge og Dr. Mella telja að þær B-frumur sem Rituximab drepi framleiði mótefni sem ræðst á háræðar líkamans og skaði þær. Og að í framhaldinu berist ekki nóg súrefni til vefjanna. Einnig telja þeir að mótefnin hindri á einhvern hátt virkni ensíms sem er mikilvægt efnaskiptum líkamans. Með því að drepa tímabundið niður B-frumur líkamans sé því hægt að stöðva framgang sjúkdómsins.
Rituximab bindst
B-frumu
BATAHORFUR
Fyrstu rannsóknir sýna að um 67% sjúklinga fá einhvern bata, sumir þeirra mikinn, nánast fullan bata.
Það tekur nokkra mánuði frá fyrstu lyfjagjöf að sjá nokkurn bata. Það gæti verið vegna þess að það tekur líkamann þann tíma að losna við mótefnið úr líkamanum.
Reynslan hingað til gefur til kynna að lyfið gagnist ekki vel mjög veikum ME sjúklingum.
FYRIRHUGUÐ RITUXIMAB RANNSÓKN Í BRETLANDI
Invest in ME er félag í Englandi sem vinnur að aukinni meðvitund um ME og að gerðar séu vísindalegar rannsóknir sem leitt geti til lausna. Nú stendur yfir hjá þeim mikið átak þar sem safna á fyrir Rituximab rannsókn í Englandi. Henni er bæði ætlað að styðja við norsku rannsóknina og hugsanlega koma fram með eitthvað nýtt.
TENGDAR RANNSÓKNIR OG NIÐURSTÖÐUR
Norðmennirnir hafa frá því þeir gerðu uppgötvanir sínar einnig verið duglegir í að leita orsaka ME. Þeir gerðu m.a. mjög stórra rannsókn á 200 ME sjúklingum og 102 manna samanburðarhópi heilbrigðra og birtu hana í lok 2016. Niðurstöðurnar eru líklega tímamót í sögu ME rannsókna. Þær renndu stoðum undir grun þeirra um að ensímið Pyruvate Dehydrogenase, sem gegnir lykilhlutverki í orkumyndun úr kolvetnum hafi mjög skerta virkni hjá ME sjúklingum.
Þetta er einmitt það sem Dr. Fluge fjallar um í myndbandinu hér að ofan sem nú er með íslenskum texta.
Hér er frétt í Medscape frá 13. janúar 2017 þar sem fjallað er um þessar niðurstöður.
AFÖKUNARBEIÐNI NORSKRA HEILBRIGÐISYFIRVALDA
Sú uppgötvun að ME sjúklingar bregðist svo jákvætt við sjálfsofnæmislyfi hefur gjörbreytt sýn margra á sjúkdóminn. Þessi breyting varð meðal annars til þess að Norska landlæknisembættið baðst afsökunar á afskiptaleysi sínu gagnvart ME sjúklingum á undanförnum áratugum.
Norska sjónvarpsstöðin TV2 hefur fylgst náið með Rituximab rannsóknunum og öðru sem snýr að ME.
Þegar fyrstu niðurstöður Rituximab rannsóknarinnar lágu fyrir árið 2011 bað Björn Guldvog, landlæknir Noregs, ME sjúklinga afsökunar á vanrækslu heilbrigðisyfirvalda.
Jeg tror at vi i for liten grad har klart å møte menneskene som har kronisk utmattelse, på en god nok måte. Jeg tror nok det er riktig å si at vi ikke har utviklet en god nok helsetjeneste for disse, og det beklager jeg.
Við höfum ekki sinnt ME sjúklingum sem skyldi. Ég held að það megi segja að við höfum ekki veitt þessu fólki nógu góða heilbrigðisþjónustu og mér þykir það leitt.